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    武汉友芝友生物注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体 获得美国FDA批准临床试验

    发布时间:2019/9/2 17:17:25阅读次数:
      武汉友芝友生物注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体
    获得美国FDA批准临床试验
    通讯员:李刚 王丹
          2019年8月30日,武汉友芝友生物制药有限公司(以下简称“友芝友生物”)自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(代号:M802)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国进行临床试验。此前,该项目已于2017年获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床批件(批件号:2017L04744),目前在中国的临床研究正在顺利进行中。
          在全球范围内,乳腺癌是女性群体中最常见的恶性肿瘤,在所有病例中,约有20-30%为HER2阳性乳腺癌。相对于其他类型的乳腺癌,HER2阳性乳腺癌的疾病进展速度更快,恶性程度更高,更容易复发和转移,预后也较差。据全球知名市场调研公司GlobalData发布的报告,未来10年,HER2阳性乳腺癌市场将以9.82%的年度复合增长率(CAGR)增长,市场需求量巨大。
          M802为在友芝友生物自主开发的YBODY?双特异性抗体技术平台上研发的品种,已经获得中国和美国的发明专利授权,为国内首个招募T细胞并靶向HER2肿瘤的双靶向特异性抗体,具有有效招募和激活T细胞并同时有靶向和免疫疗法的优势。此次获批后,友芝友生物将尽快推动该项目在美国的临床研究和合作开发。

    关于M802项目:
          M802是友芝友生物开发的一款针对乳腺癌、胃癌等恶性疾病的双抗药物,其生产工艺稳定、质量可控,产品质量符合中美药典的要求。在临床前药理药效研究中,M802已被验证可有效激活T细胞,增加CD3阳性细胞对HER2阳性细胞的识别、结合和免疫杀伤能力,抑制HER2介导的下游信号分子MAKT及AKT的磷酸化,对HER2阳性表达肿瘤细胞的增殖有显著的抑制作用,并具有ADCC和CDC作用。目前,M802已在中国顺利进行临床研究。

    关于友芝友生物制药:
          武汉友芝友生物制药有限公司是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业。自成立以来,先后承担国家“十二五”和“十三五”期间的“重大新药创制”课题任务,以及国家战略性新兴产业集聚发展项目、国家博士后工作站和湖北省双特异性抗体技术平台建设任务。公司核心的YBODY?双特异性抗体构建技术平台达到国际领先水平,现有研发管线涵盖肿瘤、免疫、炎症、心血管和感染等重大疾病领域,其中研制的HER2×CD3和EpCAM×CD3分别获得国内自主研发肿瘤治疗性双特异性抗体的第一和第二个临床批件,并已顺利进入临床研究。

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